近日，融智生物新一代寬譜定量飛行時間質(zhì)譜平臺QuanTOF通過歐盟CE認(rèn)證，這標(biāo)志著融智生物的MALDI-TOF質(zhì)譜平臺取得了進(jìn)入歐盟市場的銷售通行證，為公司進(jìn)入歐洲市場奠定了基礎(chǔ)。
CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志。CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。
融智生物新一代寬譜定量飛行時間質(zhì)譜平臺，QuanTOF Ⅰ型
此次通過歐盟CE認(rèn)證的是融智生物新一代寬譜定量飛行時間質(zhì)譜平臺QuanTOFⅠ型，其具有多項核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)，可以在更寬的質(zhì)量范圍內(nèi)（10-1,000,000Da）進(jìn)行檢測，并且可實現(xiàn)臨床定量應(yīng)用?；赒uanTOF質(zhì)譜平臺，目前已經(jīng)開發(fā)出的應(yīng)用包含微生物鑒定、核酸檢測、糖化血紅蛋白定量檢測以及質(zhì)譜成像，且這些應(yīng)用可在同一質(zhì)譜平臺上實現(xiàn)，可謂一機(jī)多能。
值得一提的是，此前融智生物還有QuanPLEX微流控芯片實時定量PCR儀、7項呼吸道病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（微流控RT-PCR法）兩大產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證（詳見：融智生物兩產(chǎn)品獲CE認(rèn)證，進(jìn)入商務(wù)部醫(yī)療物資出口“白名單”），加上此次的QuanTOF質(zhì)譜平臺，截至目前共有3款產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證。
QuanPLEX微流控芯片實時定量PCR儀
7項呼吸道病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（微流控RT-PCR法）
